Biontech koronavirüs aşısı ruhsatına başvurdu

Amerikan ilaç şirketi Pfizer ile Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech'in yeni tip koronavirüse (Kovid-19) karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA) ruhsat başvurusunda bulunulduğu bildirildi.

BioNTech'ten yapılan açıklamada, Kovid-19'a karşı BNT162b1 adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için EMA'ya başvuruda bulunulduğu belirtildi.

EMA'dan yapılan açıklamada da BNT162b1 adlı aşı adayının, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleneceği ve bunun Kovid-19'a karşı incelenen ikinci aşı adayı olduğu kaydedildi.

EMA, daha önce da İngiltere'deki Oxford Üniversitesi ile birlikte aşı çalışmaları yürüten ilaç şirketi AstraZeneca'nın Kovid-19 aşı adayını incelemeye aldığını açıklamıştı.

EMA'nın aşı adaylarına ruhsat vermesi halinde şirketler, üretim aşamasına geçecek.

BioNTech, daha önce yaptığı açıklamada, 2020 sonuna kadar küresel olarak 100 milyon ve 2021 sonuna kadar yaklaşık 1,3 milyar doz aşı daha üretmeyi planlandığı duyurmuştu.

"Rolling Review"; klinik deneyde elde edilen verilerin, deney sonunda toplu halde değil de veriler geldikçe devamlı olarak EMA'ya aktarılarak incelemeye tabi tutulmasını içeriyor.

'GÜVENİLİR BİLİMSEL İLKELERE BAĞLI KALARAK YAPMAK BİZİM GÖREVİMİZ'

Açıklamada görüşlerine yer verilen Biontech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Prof. Dr. Uğur Şahin, "Kovid-19'a karşı eşi görülmemiş bir hızla aşı geliştirmeye çalışırken, bunu en yüksek etik standartlarda ve güvenilir bilimsel ilkelere bağlı kalarak yapmak bizim görevimizdir." ifadesini kullandı.

YÖNETİCİSİ TÜRK

Yöneticiliğini Prof. Dr. Uğur Şahin'in yaptığı Alman biyoteknoloji şirketi Biontech ile Amerikan ilaç devi Pfizer'in üzerinde çalıştığı koronavirüs aşı adayının klinik deneylerinin birinci fazı Nisan ayında başlamıştı. Bu aşamada aşı adaylarının güvenliği ve yan etkileri test edildi. Elde edilen verilere göre, aşı adayı hafif veya orta dereceli yan etkilere yol açtı. Denemeler, aşının vurulduğu deneklerin antikor geliştirdiklerini ve bağışıklık kazandıklarını ortaya koydu.

Aşı adayı şu anda ikinci ve üçüncü faz klinik deneylerde test ediliyor. Bu aşamada, aşının etkileri ve uygun doz üzerinde çalışılıyor. 37 bin kişinin katıldığı üçüncü faz araştırmasında, 28 bin kişiye halihazırda ikinci doz aşının vurulduğu bildirildi.

İlaç üreticileri ve kanun koyucuların, Kovid-19'a karşı bir aşı için bazı siyasi baskılarla karşı karşıya kaldığı belirtilirken, Rusya, Batılı uzmanların etkinliği ve güvenliği konusunda şüphe duymasına rağmen bu konuda ilk aşıyı onaylayan ülke oldu.

169 AŞI PROJESİ

Dünya Sağlık Örgütü verilerine göre, Kovid-19'a karşı 169 aşı projesi bulunuyor. Bunların 8'i düzenleyici onayı için son aşamada (phase 3), 26'sı da klinik deney aşamasında yer alıyor.

Çin'de ortaya çıkan Kovid-19, 200'den fazla ülke ve bölgeye yayılarak salgına dönüşürken, dünya genelinde vaka sayısı 35 milyon 709 bini aştı, 1 milyon 46 binden fazla kişi de hayatını kaybetti.