Sağlık Bakanlığı, ‘immün plazma temini’ne ilişkin kriterleri belirledi

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) pandemisinden etkilenen hastalardan uygun görülenlerin tedavisinde kullanılmak amacıyla immün plazmanın temininde uyulması gereken kriterlere ilişkin yazı, 81 il valiliklerine gönderildi.

Yazıda, Türkiye ve dünya için küresel bir sağlık sorunu haline gelen Kovid-19 pandemisinin Sağlık Bakanlığı tarafından yakın takip edildiği, oluşturulan Koronavirüs Bilim Kurulunca alınan kararlar doğrultusunda gerekli ve etkili tüm tedbirleri içeren ulusal bir mücadele verildiği vurgulandı.

İmmün plazma tedavisinin, Dünya Sağlık Örgütünün (WHO), gelişmekte olan Kovid-19 salgınına karşı kan mevzuatı için yayınladığı ara durum bildirgesinde tavsiye edilen potantisel tedavilerden biri olduğu belirtilen yazıda, yetkili otoritelerin immün plazma veya serumun toplanması için uygun düzenleyici koşulları oluşturarak bu alanda ilerlemeleri gerektiği kaydedildi.

Amerikan FDA (U.S. Food and Drug Administration) tarafından, "Kovid-19 Konvansiyonel Plazma Araştırması - Acil Durum Bildirgesi" ile 24 Mart 2020 tarihinde aynı konuda bir tavsiye kararının da yayımlandığına işaret edilen yazıda şu ifadelere yer verildi:

"Tüm bu gelişmeler göz önüne alındığında, immün plazmaların aktif virüs infeksiyonu nedeniyle hastanede yatan hastalara tedavi amacıyla verilmesinin bilimsel temellerinin oluştuğu görülmektedir. Ülkemizde de etkisini göstermeye başlayan Kovid-19 pandemisinde, ihtiyaç duyan hastalara kullanmak üzere immün plazmanın temini ve kullanımı konusunda Bakanlığımızca çalışma başlatılmıştır. Bu çerçevede, Türk Kızılay Bölge Kan Merkezleri (BKM), süreli bölge kan merkezleri (SBKM), bünyesinde Bakanlığımızca ruhsatlandırılmış aferez merkezi bulunan kamu, özel ve vakıf üniversite hastaneleri, eğitim ve araştırma hastaneleri ile kamu yararı gözeten vakıf hastaneleri Kovid-19 enfeksiyonu geçirmiş olan bağışçıdan tanımlanan kriterler çerçevesinde ve bu hastanelerin transfüzyon merkezleri sorumluluğunda (Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği ilkelerine uygun olarak) immün plazma elde edilmesine yönelik faaliyetleri yürütebilecek."

Bölge Kan Merkezi dışındaki merkezlerde toplanan immün plazmaların sadece kendi merkezlerinde kullanabilecekleri vurgulanan yazıda, şunlar kaydedildi:

"Bünyesinde aferez merkezi bulunmayan veya kendi hastanesinde plazma toplamak istemeyen sağlık kuruluşları immün plazmaya ihtiyaç duymaları halinde, bağlı bulundukları BKM'den talep edeceklerdir. Bu onay kapsamında immün plazma elde edilmesi ve kullanımına izin verilen sağlık kuruluşlarının söz konusu faaliyetleri yürütmesi, Kovid-19 pandemisi süresince geçerli olup Bakanlıkça belirlenen tarihte sonlandırılacaktır. Uygulama yapmak isteyen hastaneler tarafından Genel Müdürlüğümüz https://shgm.saglik.gov.tr/ adresinde yayınlanan 'Covid-19 İmmüne Plazma Tedarik Asgari Kriterleri'nin güncel halini takip edebilecek."

İMMÜN PLAZMA TEDARİKİ İÇİN ARANACAK ŞARTLAR NE?

Bakanlık tarafından Kovid-19 immün plazma tedarikinde belirlenen kriterlere göre, Kovid-19 virüs enfeksiyonuna yakalanmış ve sonrasında iyileşen bireylerin bağışçı olabilmeleri için, bu kişilerin enfeksiyonu geçirmiş olduğuna dair laboratuvar test sonucu gerekli olacak.

Bağıştan 14 gün öncesinde bu kişilerin klinik semptomları tamamıyla ortadan kalkmış olacak. Bir ya da daha fazla kez olmak kaydıyla nazofarengeal sürüntü örneği ile yapılan test sonucunun ya da kan numunesinden çalışılan moleküler test sonucunun "negatif" olması gerekecek.

İyileşen bireylerin, mevcut yasal mevzuata uygun olarak kan bağışçısı olabilmesi için gerekli sorgulama yapılacak. (Kısa Fizik Muayene, Aferez Bağışçısı Bilgilendirmiş Onam Formu'nun Doldurulması, Kan Bağışçısı Sorgulama Formu'nun Doldurulması ve Değerlendirilmesi)

Plazma bağışı yapması uygun olarak değerlendirilen bağışçılardan alınacak serum örneklerine ulusal mevzuata uygun olarak mikrobiyolojik tarama testlerinin çalışılması sağlanacak.

(Serolojik olarak HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 1-2 ve anti-sifiliz Ab testleri) Plazma bileşeni aferez yöntemi ile toplanacak.

Aferez yöntemiyle bağışçılardan en az 48 saat ara vermek kaydıyla haftada en çok 2 kez bağış kabul edilecek. Bileşenin izlenebilirliği amacıyla immün plazma için Kızılay'dan ISBT 128 kodu alınacak. İmmün plazma tedarik ve uygulamasında Sosyal Güvenlik Kurumunun belirlediği ücret dışında hiçbir ek ücret alınamayacak.